ISO 14971
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Die internationale Norm ISO 14971:2000 (europäische Fassung EN ISO 14971:2000, deutsche Fassung DIN EN ISO 14971:2001) regelt die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Die Norm EN ISO 14971 ersetzt die bisher gültige Norm EN 1441:1997 (deutsche Fassung DIN EN 1441:1998-01) ab Ankündigungsdatum (2001-03-31), nach einer Übergangsfrist von 3 Jahren müssen entsprechende nationale Übernahmen zurückgezogen werden.
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[Bearbeiten] Beschreibung
Diese internationale Norm dient als Rahmen für das wirksame Management der mit der Anwendung von Medizinprodukten im Gesundheitswesen verbundenen Risiken durch den Hersteller.
[Bearbeiten] Anwendungsbereich
Die Norm legt für Hersteller ein Verfahren fest, mit dem er Gefährdungen, die mit Medizinprodukten und ihrem Zubehör verbunden sind, erkennt, die Risiken abschätzt bewertet und kontrolliert, sowie die Wirksamkeit dieser Kontrolle überwacht.
Die Anforderungen der Norm gelten während aller Phasen des Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts.
[Bearbeiten] Prozesse
Die Norm bietet einen prozessorientierten Ansatz zur Umsetzung eines Risikomanagement-Prozesses. Unterschieden werden folgende Prozesse:
- Risikoanalyse
- Risikobewertung
- Risikokontrolle
- Informationen aus den der Produktion nachgelagerten Phasen
[Bearbeiten] Dokumentation
Die Norm fordert die Dokumentation wesentlicher Aktivitäten des Risikomanagement-Prozesses sowie deren Ergebnisse für das jeweilige Medizinprodukt in der Risikomanagement-Akte.
Der Hersteller muss entsprechend seinem Risikomanagement-Prozess einen Risikomanagement-Plan erarbeiten. Der Risikomanagement-Plan ist Teil der Risikomanagement-Akte. Der Risikomanagement-Plan muss Folgendes enthalten:
- Anwendungsbereich des Plans, wobei das Medizinprodukt und die Abschnitte seiner Lebenszyklusphasen zu beschrieben sind
- einen Plan für die Verifizierung
- Zuordnung der Verantwortlichkeiten
- Anforderungen an die Bewertung der Risikomanagement-Aktivitäten
- Kriterien für die Vertretbarkeit von Risiken
Die Ergebnisse des Risikomanagement-Prozesses sind in einem Risikomanagement-Bericht aufzuzeichnen. Der Risikomanagement-Bericht muss für jede Gefährdung die Rückverfolgbarkeit auf die Analyse und Bewertung des Risikos ermöglichen. Weiterhin muss eine Rückverfolgbarkeit auf die Durchführung und Verifizierung der Maßnahmen zur Risikokontrolle enthalten sein. Der Risikomanagement-Bericht muss eine Erklärung beinhalten, dass das Restrisiko (die Summe der einzelnen Restrisiken) vertretbar ist. Der Risikomanagement-Bericht ist Teil der Risikomanagement-Akte.
