Nicht-interventionelle Studie
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[Bearbeiten] Definition
Als nicht-interventionelle Studien bezeichnet man Studien, meist im Bereich Medizin, die alle folgenden Kriterien erfüllen:
1. Es werden keine oder nur zugelassene und handelsübliche Medikamente oder Präparate sowie gängige medizinische Geräte oder Verfahren entsprechend geltender Vorschriften eingesetzt.
2. Der Patienten wird im Rahmen seiner Routinebehandlung therapiert. Dem Arzt werden durch die Studie keine Vorschriften zur Behandlung des Patienten gemacht.
3. Die Diagnoseverfahren und sonstigen Beobachtungsverfahren entsprechen der Therapiestrategie. Insbesondere werden keine weiteren Diagnoseverfahren durch die Studie veranlasst.
4. Die Ergebnisse werden mit Methoden der Epidemiologie analysiert.
Spezielle nicht-interventionelle Studiendesigns sind die Retrospektive Studie und die Anwendungsbeobachtung. Eine epidemiologische Studie ist oft - aber nicht immer - nicht-interventionell.
[Bearbeiten] Rechtlicher Hintergrund
Nicht-interventionelle Studien mit Medikamenten fallen in Deutschland unter das Arzneimittelgesetz, AMG §4 (23) und müssen bei den zuständigen Behörden gemeldet werden.
