Léčivo

Z Wikipedie, otevřené encyklopedie

Zákon o léčivech (č. 79/1997Sb.) definuje léčivé látky a léčivé přípravky, pro které pak používá souhrnný pojem léčiva. Zde jsou tedy zákonné definice těchto pojmů:

Léčivy se rozumějí léčivé látky nebo jejich směsi anebo léčivé přípravky, které jsou určeny k podání lidem nebo zvířatům, nejde-li o doplňkové látky.

Léčivými látkami se rozumějí jakékoli látky určené k tomu, aby byly součástí léčivého přípravku, které způsobují jeho účinek; tento účinek je zpravidla farmakologický, imunologický nebo spočívá v ovlivnění metabolismu.

Léčivými látkami jsou nejčastěji čisté chemické substance s přesně definovanou strukturou (chemická individua), ale mohou jimi být i složité směsi různých látek, jejichž struktura nemusí být zcela přesně vymezena. To mohou být například predepsaným způsobem upravené suroviny přírodního původu (sušené části rostlin, silice, výtažky atd.), které odborně označujeme jako drogy. Použití tohoto pojmu ve farmacii (v původním významu „léčivo, lék“) je třeba rozlišit od jeho laického použití jako označení pro návykovou látku. V některých případech se oba významy mohou překrývat, např. opium je léčivou látkou i zneužívanou návykovou látkou.

Léčivými přípravky se rozumějí jakékoli látky nebo kombinace látek určené k léčení nebo předcházení nemoci u lidí nebo zvířat. Za léčivý přípravek se rovněž považuje jakákoli látka nebo kombinace látek, které lze podat lidem nebo zvířatům za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, úpravě či ovlivnění jejich fyziologických funkcí.

Léčivé přípravky se rozdělují na:

• hromadně vyráběné léčivé přípravky (HVLP), tedy vyráběné průmyslově ve velkých množstvích, a

• individuálně připravované léčivé přípravky (IPLP), tedy připravované v lékárnách na základě lékařského předpisu.

Za léčiva se nepovažují potraviny a krmiva, kosmetické přípravky, přípravky na ochranu rostlin, laboratorní diagnostika, dezinfekční a dezinsekční přípravky (pokud nejsou určeny k ošetření lidského nebo zvířecího organismu, ale např. k čištění předmětů a pod.).
Uvedené výrobky nesmějí být označeny léčebnou indikací.

Z definic tedy vyplývá, že ať už se ve velkovýrobě nebo při přípravě v lékárně, jsou k dispozici určité výchozí suroviny. Jsou to jednak léčivé látky, které jsou nositeli vlastního léčebného účinku. Protože samotnou léčivou látku z praktických důvodů obvykle podávat pacientovi nelze, je třeba ji zapracovat do léčivého přípravku. To se děje přidáním různého množství pomocných látek, které obvykle tvoří větší část přípravku, a následným technologickým procesem, z něhož vzejde hotový výrobek, který je nakonec naplněn do obalu a připraven k podání pacientovi. Léčivý přípravek může mít nejrůznější podobu (např. tablety, kapky, čípky , injekce atd.), která vychází z toho, jakým způsobem bude přípravek užíván. Konečná podoba léčivého přípravku se označuje jako léková forma.

Máme-li tedy léčivý přípravek o určité lékové formě, je připraven ke svému zamýšlenému použití - podání pacientovi. Pokud je podán správným způsobem, jak je zamýšleno výrobcem, stává se v tomto okamžiku lékem. Tento pojem definuje farmakologie, lékařská disciplína zabývající se léky. Pojem „lék“ není v našem právním řádu zakotven. Definice může znít například takto:

Léky jsou léčivé látky a léčivé přípravky upravené do definitivní podoby, v jaké se používají a podávají pacientovi.

Léčiva (léčivé látky + léčivé přípravky) jsou tedy potenciálními léky, kterými se stávají v okamžiku, kdy jsou správným způdobem podány pacientovi. Výše uvedený postup je vyjádřen zákonem vzniku léku, který formuloval známý český odborník na historii farmacie docent Václav Rusek:

léčivá látka -> léčivý přípravek -> lék 

Zákon vzniku léku říká, že léčivé látky jsou za pomocí vhodného technologického procesu a pomocných látek upraveny do podoby léčivého přípravku. Léčivý přípravek je pak ve vhodný okamžik podán pacientovi a stává se lékem schopným ovlivnit zdravotní stav pacienta.