Arzneibuch
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Das Arzneibuch (auch Pharmakopöe) ist eine Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung und Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen. Darüber hinaus werden teilweise Anforderungen an Behältnisse zur Lagerung und Abgabe von Arzneimitteln genannt. Es gibt auch Arzneibücher für die Tiermedizin.
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[Bearbeiten] Deutschland
Das Arzneibuch wird in Deutschland in § 55 des Arzneimittelgesetzes begründet.
Es besteht aus
- dem Deutschen Arzneibuch (DAB 10),
- dem Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur. 5),
- dem Homöopathischen Arzneibuch (HAB 2006) in dem Regeln zur Herstellung von Homöopathika aufgestellt werden.
Das Deutsche Arzneibuch enthält Regelungen, welche die des Europäischen Arzneibuches ergänzen. So werden z.B. Analyseverfahren oder Drogen, die nicht in allen Staaten der Europäischen Arzneibuchkommission geläufig sind, geregelt. Das Europäische Arzneibuch trifft Festlegungen zu Bereichen, die allgemein in Europa verbreitet sind oder einer einheitlichen Regelung bedürfen.
Die Arzneibücher bestehen in der Regel aus einem Allgemeinen Teil, in welchem allgemeine Analyseverfahren aus den verschiedenen Bereichen der Pharmazie festgelegt sind und aus Monographien, welche Definitionen, Prüfverfahren auf Identität und Reinheit und Lagerungsvorschriften für Drogen und Chemikalien enthalten.
Die Regeln des Arzneibuches werden von Kommissionen festgelegt und vom Bundesgesundheitsministerium bekannt gemacht. Die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen hat ihren Sitz am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.
Nicht Teil des Arzneibuches ist der Deutschen Arzneimittelkodex (DAC 99), welcher Herstellungsvorschriften enthält. Diese sind jedoch Standardverfahren in Defektur und Rezeptur. Dieses, oder ein ähnliches, Buch muss daher nach der Apothekenbetriebsordnung in Apotheken vorhanden sein.
[Bearbeiten] Schweiz
Die gültige Pharmakopöe in der Schweiz ist die 5. Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe (Ph.Eur. 5) mit ihren Nachträgen sowie die 10. Ausgabe der Schweizerischen Pharmakopöe (Ph.Helv. 10; Pharmacopoea Helvetica 10).
[Bearbeiten] Österreich
In Österreich gilt neben der Ph.Eur. auch das Österreichische Arzneibuch (ÖAB - Pharmacopoea Austriaca).
[Bearbeiten] Weblinks
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