ECTD
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Das Electronic Common Technical Document (eCTD) ist eine Schnittstellendefinition für die elektronische Übertragung von Informationen eines Arzneimittelherstellers an zuständige Behörden zum Zwecke der Arzneimittelzulassung. Inhaltlich basiert der Standard auf den Definitionen des Common Technical Document (CTD).
Entwickelt wurde der eCTD Standard von der Conference on Harmonisation, Arbeitsgruppe M2.
[Bearbeiten] Inhalt
Inhaltlich besteht ein eCTD aus fünf Modulen
- Modul 1: Administrative Information und Verschreibungsinformation
- Modul 2: Zusammenfassungen (Summaries)
- Modul 3: Qualität
- Modul 4: Nichtklinische Studienberichte
- Modul 5: Klinische Studienberichte
Modul 1 enthält länder- und regionenspezifische Informationen, und wird von der jeweiligen zuständigen Behörde vorgeschrieben, z.B. EMEA für Europa, FDA für USA, Canada Health für Canada und Japanese Ministry of Health für Japan. Die Module 2-5 sind international standardisiert. Dadurch ist es pharmazeutischen Herstellern möglich, die Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel weltweit zu beschleunigen.
[Bearbeiten] Datenstruktur
Ein eCTD besteht aus einzelnen Dokumenten in einer Ordnerstruktur. Namensgebung der Dokumente und Ordner werden von der eCTD Spezifikation vorgegeben, ebenso wie Formatierungsregeln.
Weiterhin ist der Struktur auf unterster Ordnerebene eine XML Datei beigefügt, die die logische Struktur der Dokumente enthält, sowie - bei Nacheinreichungen und Änderungsanträgen - die Information, welche neuen bzw ersetzten Dokumente enthalten sind. Dadurch wird ermöglicht, dass der Datenbestand bei Arzneimittelherstellern und der entsprechenden Behörde synchronisiert bleibt.
