Presidio medico chirurgico
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Il presidio medico chirurgico è uno strumento o un prodotto usato in medicina, in zootecnia o in agricoltura che può essere fabbricato (e utilizzato) soltanto con l'autorizzazione del Ministero della Sanità (Ministero della Salute) in base alle leggi sanitarie vigenti. Questa viene data soltanto dopo un esame della documentazione tecnica sul prodotto presentata al Ministero a cui segue una verifica pratica delle effettive proprietà dello strumento o del prodotto.
Tra i presidi medico-chirurgici ci sono siringhe, protesi, disinfettanti, antiparassitari ed insetticidi, mentre non possono essere considerati presidi medico-chirurgici i prodotti aventi caratteristiche di medicinali, di cosmetici o di prodotti dietetici.
La disciplina che regola attualmente a livello nazionale il settore dei presidi medico-chirurgici trae le sue origini dall’art. 189 del Testo Unico delle Leggi Sanitarie e risale pertanto al 1934; successivamente è stata uniformata al resto d'Europa, specificata da norme europee (EN).
L'art.1 del D.P.R. 13.3.1986 n° 128, abrogato nel 1998 con il D.P.R. 392, divide i presidi medico-chirurgici in tre gruppi:
- presidi chimici: prodotti chimici usati dall'uomo ad azione disinfettante, disinfestante, insettorepellente, detergente o conservante. A questo gruppo appartengono insetticidi, anticalcare, disinfettanti (tipo "Lysoform", non da usarsi sull'uomo). Anche i contraccettivi di tipo chimico (es. crema spermicida) sono da considerarsi presidi chimici, così come i tamponi interni per l'igiene intima femminile.
- dispositivi medici: strumenti, apparecchi, impianti, le sostanze o altro prodotto, compreso il software informatico, impiegati nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata dai farmaci stessi. In questo gruppo ricadono quindi strumenti come cerotti, siringhe, protesi e preservativi così come macchinari come elettrocardiogrammi.
- diagnostici in vitro: prodotti composti da un reagente, da uno strumento, da un apparecchio o da un sistema destinati ad essere impiegati in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano al fine di fornire informazioni sugli stati fisiologici o sugli stati sanitari o di malattia o anomalia congenita. A questo gruppo fanno capo prodotti come test di gravidanza, test per il diabete ed altri.
[modifica] Presidi medico-chirurgici particolari e biocidi
Sono sostanze o kit che per essere messi in commercio richiedono, oltre all'autorizzazione del Ministero della Sanità, anche all'Istituto Superiore di Sanità. Tra questi vi sono sostanze poste in commercio come germicide o battericide, kit di reagenti per il rilevamento di anticorpi anti-HIV e topicidi.
Gli agenti biocidi sono sostanze in grado di distruggere o impedire l'azione di organismi nocivi (es. batteri con mezzi chimici o biologici. A causa della presenza di sostanze potenzialmente pericolose anche per l'ambiente, necessitano anche di una autorizzazione da parte del Ministero dell'ambiente.
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