Studio clinico
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Uno studio clinico è un tipo di studio di ricerca, effettuato su soggetti umani, che risponde a domande specifiche su farmaci e trattamenti, decidendo se sono sia efficaci che sicuri, e se le nuove terapie offrono vantaggi rispetto a quelle già esistenti. Il tipo di studio clinico più importante è lo studio clinico controllato randomizzato (SCR).
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[modifica] Classificazione degli SCR
Esistono vari tipi di SCR:
- SCR di tipo pragmatico, cercano di determinare se un intervento funziona ma anche di descrivere tutte le conseguenze del suo utilizzo, buone o cattive che siano, nelle circostanze della pratica clinica.
- SCR di tipo esplicativo, detti anche studi di efficacia, sono pensati per dare una valutazione pulita degli effetti dell’intervento. I ricercatori sono interessati ad includere partecipanti che seguano le loro istruzioni e che accettino l’intervento, e non sono molto interessati nel capire come funziona l’intervento.
[modifica] Studi di Fase I (sicurezza del farmaco)
Primo livello di studio condotti su esseri umani per valutare un nuovo farmaco. Valutano la sicurezza del farmaco, determinano la dose sicura, i siti, il livello e la durata delle tossicità e osservano gli effetti terapeutici. Vengono effettuati solo dopo studi di tossicità su animali. Misurano farmacocinetica e metabolismo del farmaco, il suo meccanismo di azione e la suia farmacodinamica. Tentano di rispondere alla domanda: quanto farmaco può essere somministrato senza causare effetti avversi seri?
[modifica] Studi di Fase II (effetto del trattamento iniziale)
Cercano di determinare l’attività del farmaco e se valga la pena fare altri studi. Il farmaco viene somministrato a piccoli gruppi di pazienti (di solito meno di 20) che soffrono di una determinata condizione, allo scopo di stabilire l’efficacia di dosi e frequenze di somministrazione diverse di farmaco, ma non vengono effettuate comparazioni con altri trattamenti. Anche se si concentrano sull’efficacia possono dare anche indicazioni di sicurezza. Si concentrano su risposte fisiologiche a breve termmine, speso non sono randomizzati. Tentano di rispondere alla domanda: quale è il tasso di cura di questa malattia con questo farmaco?
[modifica] Studi di Fase III (valutazione generale)
Quando un farmaco è considerato ragionevolmente efficace e sicuro, vengono effettuati questi studi di efficacia che comparano il nuovo farmaco con uno esistente e riconosciuto come efficace (e solitamente ritenuto il trattamento standard).
[modifica] Studi di Fase IV (sorveglianza postmarketing)
Studi molto ampi che cercano di monitorare effetti avversi di un nuovo farmaco dopo che è stato approvato per la commercializzazione, oppure di monitorare morbidità e morbilità. Non sono SRC.
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