由于药物的开发需要成本，如果药物的市场需求太小，正常情况下药物开发上难以收回成本，除非开出天文数字的价格。为了鼓励开发商投入资源开发一些罕见疾病的特效药物，各国均规定一种药物类别称为孤儿药，该类药物的开发商可以享有一系列的优惠政策。
目录 |
中华民国政府的罕見疾病及藥物審議委員會负责审批孤儿药。根据该委员会公告，疾病盛行率萬分之一以下，该疾病可归属于罕见疾病，用于诊疗的药物即属于孤儿药。
美国规定，美国境内治疗病人数少于20万的药品，或者所得药费不足以收回研发成本，就有机会申请孤儿药。
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