Europejska Agencja Leków
Z Wikipedii
Europejska Agencja Leków (pełna polska nazwa Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych), ang. European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) - agencja Unii Europejskiej z siedzibą w Londynie. Została utworzona w 1993 r. na podstawie Rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93. Agencja zapewnia koordynację oceny i nadzoru produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych na całym terytorium Unii Europejskiej.
Agencja rozpoczęła działalność w 1995 r. wraz z wprowadzeniem europejskiego systemu wydawania licencji dla produktów leczniczych, obejmującego procedurę scentralizowaną i wzajemnego uznawania. W ramach procedury scentralizowanej firmy składają do EMEA pojedynczy wniosek o licencję handlową. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych dokonuje oceny wniosku. Jeśli Komitet stwierdzi, że jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego zostały dostatecznie potwierdzone, wydaje pozytywną opinię. Opinia przekazywana jest do Komisji w celu przyznania licencji handlowej ważnej na całym terytorium Unii Europejskiej.
Od 2001 r. w obrębie agencji działa również Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych, który rozpatruje wnioski osób lub firm rozwijających produkty lecznicze przeznaczone do leczenia rzadkich chorób (tzw. leki sieroce). W 2004 r. powołano również Komitet ds. Ziołowych Produktów Leczniczych w celu wydawania opinii dotyczących tradycyjnych leków ziołowych.
Adres:
- EMEA, European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
- 7 Westferry Circus
- Canary Wharf
- London
- E14 4HB
- United Kingdom
