Randomisierung

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Unter Randomisierung (engl. to randomize von random, „zufällig“) versteht man die Anwendung eines Zufallsergebnisse liefernden Verfahrens. Der Begriff wird vor allem in der Statistik und der Pharmakologie verwendet.

[Bearbeiten] Wirksamkeitstest

So werden bei Untersuchungen zur Wirksamkeit von Arzneimitteln die einzelnen Probanden randomisiert, das heißt per Zufall zwei alternativen Behandlungsmethoden zugeteilt. Damit werden Fehler, die sich bei nicht zufälliger Verteilung ergeben können, vermieden.

Soll zum Beispiel die Wirksamkeit eines Stoffes A gegenüber dem Stoff B bei einer Krankheit untersucht werden, so kann man

den ersten Patienten mit A behandeln, den zweiten Patienten mit B, den dritten wieder mit A und im Wechsel so fortfahren (nicht randomisierte Zuteilung).
oder per Los bestimmen, welcher Patient das Präparat A bzw. B erhält (randomisierte Zuteilung).

Die randomisierte Zuteilung liefert verlässlichere Ergebnisse weil

eine (auch unbewusste) Befangenheit des Untersuchers bei der Einteilung ausgeschlossen werden kann und (Versuchsleitereffekt)
bekannte und nicht bekannte Einflussfaktoren auf beide Gruppen möglichst gleich verteilt sind.

[Bearbeiten] Verblindung

Zusätzlich ist es oft wichtig, dass auch der behandelnde Arzt nicht weiß, welcher Patient mit welchem Medikament behandelt wird. Das zugehörige Verfahren wird als Doppelblindstudie bezeichnet. Sämtliche Studienbeteiligte wie z.B. auch der Betreuer des Arztes (Monitor) wissen nicht, welcher Patient welches Mittel bekommt. Im Idealfall erfahren die Beteiligten erst nach Abschluss, welcher Patient welches Medikament erhalten hat. Notfälle - zum Beispiel schwere Nebenwirkungen - können jedoch bei einzelnen Probanden die verfrühte Aufdeckung der Zuordnung zu den Untersuchungsgruppen notwendig machen (Entblindung).

[Bearbeiten] Randomisierungsliste

Zur praktischen Durchführung von Studien wird vor Studienbeginn eine Randomisierungsliste erstellt. Im einfachsten Fall kann diese Liste durch Werfen einer Münze (z. B. Kopf = A / Zahl = B) generiert werden. Um im zeitlichen Verlauf der Studie eine gleichmäßige Verteilung für beide Studienarme sicherzustellen, wird häufig eine Blockrandomisierung durchgeführt. Dazu wird eine Blockgröße festgelegt für die eine Gleichverteilung der Studienarme verlangt wird. So bedeutet eine Blockgröße 12, dass innerhalb von diesem Block jeweils 6 mal Studienarm A und B vorkommen müssen. Weiterführende Randomisierungsverfahren berücksichtigen zusätzlich das Vorkommen von relevanten Faktoren. In ungünstigen Fällen kann es beispielsweise passieren, dass zufällig alle Frauen dem Arm A zugeordnet werden. Um diese ungünstigen Fälle zu verhindern kann zusätzlich zu einer Zufallsliste durch die Verwendung statistischer Verfahren die bestehende Verteilung berücksichtigt werden. Bei Verwendung dieser Verfahren wird von Balancierung gesprochen. Kleine Blockgrößen erlauben generell eine einfachere Balancierung bei der Studiendurchführung bzw. Studienauswertung. Eine Blockgröße von 2 gilt allerdings als ungünstig, da bei der Entblindung eines Patienten auch die Behandlung des anderen Patienten im gleichen Block bekannt wird.