Homöopathisches Arzneimittel

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Ein homöopathisches Arzneimittel wird im deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) definiert als "ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist." (§4 Abs. 26 AMG). Das entsprechende Arzneibuch ist das Homöopathische Arzneibuch (HAB).

Registrierung

Homöopathische Arzneimittel werden zum allergrößten Teil nicht zugelassen, sondern registriert, das heißt, für sie muss kein Wirksamkeitsnachweis erbracht werden (§§ 38,39 AMG). Sie müssen in ein Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen werden, wenn sie als Fertigarzneimittel in Mengen von über 1.000 Packungen pro Jahr in Verkehr gebracht werden oder bestimmte andere Kriterien erfüllen (§38 AMG). Für homöopathische Arzneimittel gelten spezielle Kennzeichnungspflichten, z.B. dass keine therapeutische Indikation angegeben wird, weil es sich um ein homöopathisches Arzneimittel handelt. Die Angabe lautet: „Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation“ (§10)^[1]. Die EU-Richtlinie 2001/83/EG fordert die Angabe "Homöopathisches Arzneimittel ohne genehmigte Heilanzeigen" (Art. 69)^[2].

In der Begründung der EU-Richtlinie heißt es dazu: "Angesichts der Besonderheiten der homöopathischen Arzneimittel, wie etwa ihrer sehr geringen Wirkstoffkonzentration, und der Schwierigkeit der Anwendung der herkömmlichen statistischen Methoden bei klinischen Versuchen erscheint es wünschenswert, ein besonderes vereinfachtes Registrierungsverfahren für solche homöopathischen Arzneimittel vorzusehen, die ohne therapeutische Indikation und in einer Zubereitungsform und einer Dosierung, die kein Risiko für den Patienten darstellen, in Verkehr gebracht werden." (Begr. Nr. 21)^[2]

Zulassung

Darüber hinaus sieht das AMG auch eine Zulassungsmöglichkeit für Homöopathika vor. Nach §25 AMG zugelassene homöopathische Arzneimittel tragen eine Indikation, die im Beipackzettel üblicherweise mit den Worten eingeleitet wird: "Die Anwendungsgebiete leiten sich aus den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehört:...". Die beanspruchte Indikation muss theoretisch vom Hersteller im Zulassungsverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit klinischen Studien oder Literaturquellen belegt werden. Tatsächlich gibt es aber keine wissenschaftlichen Ansprüchen genügenden Studien, die eindeutige Belege für die Wirksamkeit eines Homöopathischen Mittels liefern. Dennoch gibt es einige sehr wenige Mittel, die eine solche Zulassung erhalten haben. Diese im offenen Wiederspruch stehenden Tatsache lassen die Vorgänge bei der Zulassung als sehr fragwürdig erscheinen.

Einzelmittel und Komplexmittel

Homöopathische Arzneimittel unterscheiden sich nach ihren Inhaltsstoffen (auch mehrere in einem Arzneimittel möglich, Komplexmittel), ihren Potenzen und ihren Darreichungsformen (Dilutionen, Tabletten, Globuli, Ampullen, Salben etc.). Zu den Inhaltsstoffen siehe Liste homöopathischer Grundsubstanzen.

Komplexmittel sind homöopathische Mittel, die eine Mischung zweier oder mehrerer homöopathischer Einzelmittel verschiedener oder gleicher Potenzierung bzw. Verdünnung darstellen. Die meisten homöopathischen Fertigamittel sind solche Komplexmittel. Komplexmittel sind im Gegensatz zu den homöopathischen Einzelmitteln nicht am gesunden Menschen durch eine Arzneimittelprüfung nach den Regeln der klassischen Homöopathie untersucht worden.

Kritik

Der Begriff "homöopathisches Arzneimittel" sagt nichts darüber aus, ob ein Mittel auch homöopathisch, d.h. nach dem Simile-Prinzip, angewandt wird. In der Homöopathie erfolgt die Mittelwahl nicht nach Indikationen, sondern nach einem Arzneimittelbild. Der Begriff sagt auch nichts über eine medizinische Wirksamkeit homöopathischer Mittel aus. Wissenschaftliche Studien zeigen keine über den Placebo-Effekt hinausgehende medizinische Wirksamkeit, siehe Kritik an der Homöopathie. Die Gesetzeslage in Deutschland wird daher von Wissenschaftlern als mangelhaft und von internationalen Standards abweichend kritisiert. ^[3]