Pharma Bio-Research

Van Wikipedia

Pharma Bio-Research (PBR) is een onafhankelijke Contract Research Organisatie (CRO). Pharma Bio-Research verricht in opdracht van internationale farmaceutische en biotechnologische ondernemingen op commerciële basis onderzoek naar de werking van nieuwe geneesmiddelen bij mensen.

PBR heeft vestigingen in Zuidlaren, Assen en Groningen, en heeft ongeveer 400 werknemers. Dit zijn merendeels hoger opgeleiden. PBR speelt daarbij een belangrijke rol als werkgever in de regio. Het bedrijf heeft anno 2005 een jaaromzet van circa 36 miljoen euro.

Inhoud 1 Klinisch humaan onderzoek 2 Het onderzoek en de kandidaat 3 De regels 4 Dagelijkse gang van zaken 5 Discussie 6 De vergoeding 7 Broodje-aapverhalen

[bewerk] Klinisch humaan onderzoek

PBR wordt door zijn klanten betaald voor klinisch onderzoek op mensen. Dit onderzoek valt uiteen in drie fasen:

• Fase 1: Onderzoek op vrijwilligers;
• Fase 2: Proeftoedieningen op patiënten. Dit gebeurt in kleinere ziekenhuizen en op vrijwillige basis, om de optimale dosis (nog beter) fijn te stemmen;
• Fase 3: Het middel komt op de markt. Postmarketingonderzoek wordt verricht naar grotere groepen gebruikers.

PBR richt zich met name op fase 1, en in mindere mate op fase 2. Meestal zijn de geneesmiddelen voorafgaand aan het klinisch humaan onderzoek getest op dieren. Het onderzoek vindt plaats volgens strenge internationale normen. De proefpersonen of vrijwilligers zijn meestal mannen tussen de 20 en de 45 jaar en zijn vaak niet-rokers. Ze ontvangen voor hun bijdrage een vergoeding.

[bewerk] Het onderzoek en de kandidaat

Voorafgaand aan ieder onderzoek wordt de vrijwilliger medisch getest. Bij de meeste onderzoeken verblijft men in de kliniek te Zuidlaren, hoewel ook verblijven in Groningen kunnen voorkomen. Het verblijf kan meerdaags zijn, maar soms betreft het slechts een medisch onderzoek dat een paar uur duurt. De meeste onderzoeken behelzen echter wel een meerdaags verblijf. Men moet de instructies van het personeel en de huisregels volgen. Zoniet, dan kan PBR de vergoeding korten of in het ergste geval de vrijwilliger zelfs zonder vergoeding naar huis sturen. Ook komt het wel eens voor dat een vrijwilliger om medische redenen van verder onderzoek wordt uitgesloten. Hij ontvangt dan wel een volledige vergoeding. Na een verblijf vindt een laatste algemene medische test plaats.

[bewerk] De regels

48 Uur voorafgaand hieraan en tijdens het verblijf zijn alcohol, drugs, maanzaad, koffie en zware lichamelijke inspanning verboden. Men moet daarnaast eten wat men krijgt: niet meer en ook niet minder. Ook eten dat men absoluut niet lust moet opgegeten worden. De huisregels en aanwijzingen van personeel dienen te worden opgevolgd. Sancties bestaan uit boetes (korting op de vergoeding) en uitsluiting van deelname en vergoeding.

Men mag niet deelnemen als men bepaalde drugs heeft gebruikt (bijvoorbeeld hashish, die nog wekenlang in urine aan te tonen zijn). Ook is deelname uitgesloten bij bepaalde gezondheidsproblemen, en mogen vrouwen vaak i.v.m. hun veranderende hormonencyclus niet meedoen. Na een deelname aan een onderzoek mag men gedurende drie maanden niet aan nieuwe onderzoeken deelnemen (ook niet bij concurrenten van PBR). Liegen over deze zaken kan bij ontdekking leiden tot een uitsluiting van verdere deelname en vergoeding.

[bewerk] Dagelijkse gang van zaken

Normaal gesproken kunnen vrijwilligers zich vrij door de kliniek bewegen. De vrijwilligers hebben vrij veel vrije-tijd en hebben ruim de tijd voor:

• studeren / werken
• internet
• tv & dvd's kijken
• spelletjes spelen
• in de tuin zonnen of tafeltennis

Voor wandelingen buiten de kliniek moet toestemming worden gevraagd (soms kan zonlicht namelijk invloed hebben op de werking van het medicijn), en moet een staflid mee (i.v.m. het risico dat een vrijwilliger stiekem toch verboden voedsel koopt, zoals een biertje in de snackbar of een broodje met maanzaad bij de bakker). Op prikdagen (meestal de dag waarop men 's ochtends het medicijn toegediend krijgt) wordt veel bloed afgenomen: de vrijwilliger krijgt dan een verblijfscanule en moet op tijd aanwezig zijn en de aanwijzingen strikt opvolgen. Soms moet de vrijwilliger ook in een ademapparaat blazen (anti-astma-medicijnen), of een urinekatheter laten inbrengen (medicijnen tegen blaasproblemen). Bij afwijkingen en bijwerkingen die buiten de toegestane norm liggen worden de kandidaten direct uit het onderzoek gehaald.

[bewerk] Discussie

De activiteiten van PBR staan vaak bloot aan hevige discussies. De vergoeding is natuurlijk vrij makkelijk verdiend, en is een leuk "extraatje". Door de ligging bij Groningen doen ook sinds jaar en dag veel studenten mee aan de onderzoeken. Bovendien helpt men de geneeskunde vooruit. Dit is vaak een motivatie voor oudere deelnemers, die vroeger zelf soms ernstig ziek zijn geweest.

Anderen hebben kritiek op de onderzoeken. Met andere woorden: "men zet de gezondheid op het spel voor een paar duiten". Ook vindt eerder in het traject vivisectie plaats: de medicijnen zijn vrijwel altijd al getest op ratten, honden, apen of andere dieren. Deelname houdt vivisectie dus in stand.

Veel broodje-aapverhalen die over de klinieken de ronde doen vormen koren op de molen van de tegenstanders.

[bewerk] De vergoeding

De vergoeding is tussen de 90 en 158 Euro per dag . De vergoeding wordt niet gezien als loon uit dienstbetrekking, omdat een vrijwilliger op ieder moment kan besluiten uit het onderzoek te stappen. Dit heeft een aantal juridisch-fiscale consequenties. Ten eerste is het arbeidsrecht niet van toepassing. Wie dus uit een onderzoek wordt verwijderd kan dus niet opkomen tegen zijn "ontslag" bij de kantonrechter, want er is geen juridische dienstbetrekking dus ook geen ontslag. Ook staat het CWI geheel buiten de gang van zaken. PBR kan verder naar believen niet-EU-burgers als vrijwilliger gebruiken, wat een normale werkgever niet mag. Fiscaal is de vergoeding in de loonbelasting onbelast: men krijgt dus het volledige bedrag in handen. Hier zit echter wel een forse adder onder het gras. In de inkomstenbelasting is de vergoeding namelijk wel belast. Dit heeft voor veel vrijwilligers de nare consequentie gehad dat ze aan het eind van het jaar belasting moesten bijbetalen terwijl ze het geld allang hadden uitgegeven.

[bewerk] Broodje-aapverhalen

In het Groningse studentenwereldje doen verschillende broodje-aapverhalen de ronde over de kliniek:

• Het regime is extreem streng. Om 6 uur word je je bed uitgetrimd om allerlei tests te doen. Bij het minste of geringste word je 5 of 10% op de vergoeding gekort. Dit is onwaar. Weliswaar staat men vrij vroeg op (7 uur), maar dat doen de meeste Nederlanders. Tests vinden meestal alleen op prikdagen plaats. En voor er gekort wordt, krijgt de vrijwilliger altijd een eerlijke waarschuwing, tenzij het vergrijp echt heel ernstig is. Bovendien kan hij de regels er van te voren op nalezen.
• Het eten is er smerig. Het is echt gevangenisvoer, dat over is uit de echte gevangenis en voor een prikkie wordt gekocht door de kliniek. Het eten is afkomstig van een cateraar, die inderdaad ook voor gevangenissen werkt. Het is niet beter (of slechter) dan het meeste eten van massa-cateraars, maar het is in het algemeen beslist niet slecht. Dat zaken als koffie en alcohol verboden zijn zal voor de meeste moeilijker zijn te verkroppen.
• Ik kende iemand die op een nacht doodziek is geworden van de medicijnen. Hij kreeg 's nachts hoge koorts en werd helemaal gek. Een ambulance bracht hem met piepende banden naar het Academisch Ziekenhuis in Groningen. Hij kreeg van PBR 15.000 euro met het vriendelijk verzoek zijn mond te houden. Het zal vast wel eens gebeurd zijn. Maar bij de meeste verhalen is het "een vriend van een broer van mijn huisgenoot" of zoiets dergelijks. In werkelijkheid komt het (vrijwel) niet voor.