Thuốc gốc
Bách khoa toàn thư mở Wikipedia
Thuốc gốc (generic drug) là thuốc tương đương sinh học với biệt dược về các tính chất dược động học và dược lực học, được sản xuất khi quyền sở hữu công nghiệp của biệt dược đã hết hạn, nhờ đó thường được bán với giá rẻ. Thuốc gốc còn được gọi là thuốc không nhãn hiệu hay thuốc nhái.
Thuốc gốc giống với biệt dược về liều lượng, độ an toàn, nồng độ, tác dụng, cách dùng và chỉ định.
Thuốc gốc thường được sản xuất bởi các công ty dược nhỏ, không đầu tư vào nghiên cứu và phát triển thuốc mới. Việc nghiên cứu thuốc mới thường rất tốn kém nên thường được tiến hành bởi các công ty dược lớn và được bán với giá cao trong thời gian bằng sáng chế chưa hết hạn để bù đắp chi phí. Các nhà sản xuất thuốc gốc không phải trang trải chi phí này nên giá thường rẻ hơn nhiều so với biệt dược đầu tiên.
Thuốc gốc có thể được sản xuất hợp pháp khi: 1) bằng sáng chế đã hết hạn, 2) công ty thuốc gốc xác nhận bằng phát minh của công ty biệt dược không có hợp pháp, không có giá trị cưỡng chế hoặc không bị xâm phạm, 3) thuốc không được giữ bằng sáng chế, hoặc 4) ở những nước bằng sáng chế không có hiệu lực.
Thời gian bảo hộ bằng sáng chế khác nhau ở mỗi nước và khác nhau cho từng loại thuốc. Thường cũng không thể làm lại bằng sáng chế sau khi nó hết hạn. Một số thầy thuốc và bệnh nhân do dự khi dùng thuốc gốc vì lo ngại chất lượng của chúng. Tuy nhiên, trong hầu hết trường hợp khác biệt giữa biệt dược và thuốc gốc chỉ là giá cả và tên gọi.
Ở Hoa Kỳ, Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA) chịu trách nhiệm bảo đảm thuốc gốc có tính hiệu quả và an toàn. Nhà sản xuất thuốc gốc cần chứng minh công thức của họ thể hiện tương đương sinh học so với sản phẩm tên biệt dược.
Tên thuốc gốc có thể là tên khoa học, danh pháp quốc tế (INN, International Nonproprietary Name) hoặc danh pháp theo quy định của các nước (USAN của Hoa Kỳ, BAN của Anh...) của dược chất hay hoạt chất chứa trong công thức tạo nên dược phẩm. Một số công ty cũng đặt tên biệt dược cho thuốc gốc. Ví dụ, Valium là tên biệt dược đầu tiên cho Diazepam (thuốc an thần) của hãng Roche. Hiện nay thuốc này đã hết hạn độc quyền và được sản xuất với tên thuốc gốc là Diazepam hoặc tên biệt dược khác như: Seduxen (Hungaria), Diazepin (Bulgaria), Relanium (Ba Lan), Rival (Mỹ), Eurosan (Thụy Sĩ), Diazefar (Việt Nam) v.v...
