Medizintechnik

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Medizintechnik, auch biomedizinische Technik genannt, ist die Anwendung von ingenieurwissenschaftlichen Prinzipien und Regeln auf das Gebiet der Medizin. Sie kombiniert Kenntnisse aus dem Bereich der Technik, besonders dem Lösen von Problemen und der Entwicklung, mit der medizinischen Sachkenntnis der Ärzte, um die Krankenpflege, Rehabilitation und Lebensqualität gesunder Einzelpersonen zu verbessern. Als verhältnismäßig neue Disziplin besteht viel der Arbeit in der Medizintechnik aus Forschung und Entwicklung (F&E), z.B. in den folgenden Bereichen: Medizinische Informatik, Signalverarbeitung physiologischer Signale, Biomechanik, Biomaterialien und Biotechnologie, Systemanalyse, Erstellung von 3D Modellen etc. Beispiele konkreter Anwendungen sind die Herstellung biokompatibler Prothesen, medizinischer Therapie- und Diagnosegeräte, wie z.B. EKG-Schreiber und Ultraschallgeräte, bildgebender Diagnostik, wie z.B. MRT und EEG und der Herstellung neuer Medikamente.

Zur Abgrenzung kann das deutsche Medizinproduktegesetz dienen: Medizintechnik erzeugt Geräte, Produkte und technische Verfahren, welche Medizinprodukte sind. Diese Definition reicht von einfachen Verbandsmaterialien bis zu medizinischen Großgeräten und vollständigen Anlagen. Kennzeichnend ist ein hoher Forschungs- und Entwicklungsaufwand, intensive staatliche Reglementierung und eine enge Verzahnung von Produkten und Dienstleistungen.

Deutschland ist nach den USA und Japan der weltweit drittgrößte Produzent von Medizintechnik. Im Jahr 2004 betrug der Weltmarkt für Medizintechnik 184 Mrd. €, wovon auf Deutschland im Jahre 2003 ca. 20 Mrd. € entfielen. Der Umsatz in diesem Bereich wuchs zwischen den Jahren 1995 und 2003 um ca. 5.5% pro Jahr. [1]. Dennoch ist er gesamtwirtschaftlich marginal. Umsätze und Beschäftigung machen in Deutschland nur 2 % des industriellen Sektors aus; es sind ca. 100 000 Arbeitnehmer beschäftigt. Die meisten Betriebe sind kleine und mittlere Unternehmen mit durchschnittlich 78 Angestellten.

Inhaltsverzeichnis

1 Bereiche der Medizintechnik
2 Gesetzliche Bestimmungen
3 Ausbildung
- 3.1 Ausbildungsberuf Medizintechniker
- 3.2 Medizintechnikstudium
4 Forschung
5 Wichtige Personen
6 Literatur
7 Weblinks

[Bearbeiten] Bereiche der Medizintechnik

[Bearbeiten] Krankenhaustechnik

Krankenhaustechnik, auch Clinical Engineering genannt, ist ein Teilbereich der Medizintechnik, der sich mit medizinischen Geräten und Medizinprodukten im Krankenhaus beschäftigt. Die Aufgabe eines Ingenieurs in diesem Bereich ist die Beratung beim Erwerb und der Verwaltung von Medizinprodukten, das Beaufsichtigen von Medizintechnikern, um sicherzustellen, dass bei deren Tätigkeit sicherheits- und rechtliche Bestimmungen erfüllt werden, sowie als Berater für alle Fragestellungen, die den Einsatz von Medizinprodukten betrifft. Ingenieure in diesem Bereich arbeiten eng mit der Krankenhausinformatik und medizinischen Physikern zusammen.

Eine typische medizintechnische Abteilung beschäftigt sich mit der Reparatur und vorbeugenden Wartung aller Medizinprodukte, mit der Ausnahme von Geräten, die noch einer Garantie oder einem Wartungsvertrag unterliegen. Alle neuerworbenen Geräte werden zuerst auf die Erfüllung der sicherheitsrechtlichen Vorschriften untersucht, bevor sie eingesetzt werden. Dies bedeutet, dass jede Zeile einer Software ausgeführt und jeder Knopf gedrückt wird und das Ergebnis mit dem erwarteten Zustand verglichen wird. Bei den meisten Geräten wird ihre Funktionsweise vereinfacht, um das Testen günstiger zu machen, aber trotzdem sichergestellt, dass die Prüfung korrekt und gewissenhaft durchgeführt werden kann. Viele Medizinprodukte müssen vor ihrem Einsatz sterilisiert werden. Dies erzeugt einzigartige Probleme, da die meisten Sterilisationsverfahren Materialien und Geräte beschädigen können.

Die meisten Medizinprodukte sind entweder von sich aus sicher oder verfügen über Vorrichtungen und Systeme, sogenannte Watchdogs, die einen Ausfall feststellen können und das Produkt in einen unbenutzbaren und damit sicheren Zustand überführen. Eine typische Anforderung ist die Erstfehlersicherheit. Dies bedeutet, dass kein einziger und erster Fehler dazu führen kann, dass eine Therapie mit diesem Gerät während seiner Lebensdauer unsicher werden kann. Weiterführende Informationen zum Bereich der Entwicklung sicherer Systeme gibt es im Artikel Sicherheitstechnik.

[Bearbeiten] Medizinische Geräte

Hauptartikel: Medizinprodukt

Der Verwendungszweck eines Medizinprodukte:

Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;
Empfängnisregelung

Einige Beispiele sind Herzschrittmacher, Infusionspumpen, Herz-Lungen-Maschine, Dialysemaschinen, künstliche Organe, Sehhilfen, Cochleaimplantate, Prothesen aller Art und Zahnimplantate.

Medizinprodukte sind in verschiedene Klassen eingeteilt, bei denen aktive und passive Medizinprodukte unterschieden werden und eine weitere Unterteilung in 4 Risikoklassen I, Iia, Iib und III erfolgt.

[Bearbeiten] Bildgebende Diagnostik

Hauptartikel: Bildgebendes Verfahren

Geräte der bildgebenden Diagnostik gehören zu den am häufigsten verwendeten und kompliziertesten Medizinprodukten in einem Krankenhaus. Beispiele sind: Röntgen, MRT, Nuklearmedizin, PET, CT und Ultraschall.

[Bearbeiten] Tissue Engineering

Hauptartikel: Tissue Engineering

Eines der Ziele im Tissue Engineering ist die Erzeugung künstlicher Organe für Patienten, die eine Organtransplantation benötigen. Medizintechnik-Ingenieure erforschen gerade Methoden, solche Organe zu züchten. Beispiele für erfolgreich verpflanzte Organe sind Blasen^[1]. Andere künstliche Organe, die sowohl biologische als auch synthetische Komponenten verwenden, sind auch ein Forschungsbereich, z.B. die Erzeugung von Leberersatzgeräten die Leberzellen verwenden, die in einem künstlichen Bioreaktor erzeugt wurden^[2].

[Bearbeiten] Gesetzliche Bestimmungen

Hauptartikel: Medizinproduktegesetz und Medizinproduktebetreiberverordnung

Gesetzliche Bestimmungen müssen auch immer im Hinterkopf eines Medizintechnik-Ingenieurs bleiben. Um Sicherheitsbestimmungen zu erfüllen, müssen die Hersteller der meisten Medizinprodukte nachweisen, dass sie den Bedingungen und Genehmigungen entsprechend geführt, entworfen, erzeugt, geprüft, geliefert und benutzt werden. Der Sinn dieser Maßnahme ist es, die Qualität und Sicherheit der Diagnostik und Therapie zu erhöhen, indem die Wahrscheinlichkeit verringert wird, versehentlich wichtige Schritte auszulassen.

In Europa wird die Entscheidung, ob ein Medizinprodukt verwendet wird, vom verschreibenden Arzt getroffen, und die bestehenden gesetzlichen Regelungen sollen sicherstellen, dass sie auch den Erwartungen des Arztes entsprechend funktionieren. Aus diesem Grund werden Medizinprodukte von Benannte Stellen zertifiziert. Technische Komitees führender Wissenschaftler schreiben Empfehlungen, die nach Diskussion und der Einbeziehung öffentlicher Kommentare in Richtlinien der EU verfasst werden. Diese Richtlinien sind je nach Produkt unterschiedlich und beinhalten Vorschriften für das Testen der Sicherheit und Effektivität eines Medizinproduktes. In der EU dürfen Medizinprodukte nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn diese mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind. Die nationalen gesetzlichen Regelungen für Medizinprodukte befinden sich im Medizinprodukterecht, die sowohl in Deutschland als auch in Österreich im jeweiligen nationalen Medizinproduktegesetz (MPG), sowie in Deutschland zusätzlich in der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) und dem Gesetz über das Meß- und Eichwesen zu finden sind.

[Bearbeiten] Ausbildung

Zur Planung, Entwicklung, Instandhaltung und für den Vertrieb medizinisch-technischer Produkte haben sich mehrere Berufsbilder herausgebildet. In Deutschland sind dies unter anderem der staatlich geprüfte Techniker, Fachrichtung Medizintechnik und der Dipl.-Ingenieur für Medizintechnik oder neuerdings Bachelor of Science bzw. Master of Science in Biomedical Engineering.

[Bearbeiten] Ausbildungsberuf Medizintechniker

Medizintechniker haben eine qualifizierte Berufsausbildung im Metall- oder Elektrobereich abgeschlossen und sich zusätzlich weiterqualifiziert. Dies kann entweder durch eine mehrjährige praktische Berufserfahrung mit medizintechnischen Geräten oder durch einer zweijährigen Weiterbildung an einer Technikerschule mit dem Abschluss zum „staatlich geprüfter Techniker, (Fachrichtung) Medizintechnik“ erfolgen.

[Bearbeiten] Medizintechnikstudium

In Deutschland werden die bisherigen Diplomstudiengänge gerade in ein Bachelor-/Masterprogramm umgestellt. Das Studium der Medizintechnik umfasst fundierte Grundlagen sowohl im Bereich Ingenieurwissenschaften als auch biologischer Wissenschaften, z.B. Physiologie, und wird daher meist mit einem Bachelor of Science abgeschlossen. Die Zahl der Universitäten, die diesen Studiengang anbieten, ist stark am Wachsen, da das Forschungsgebiet ständig wächst, so dass Universitäten vom Bachelor über den Master bis zur Promotion verschiedenste Abschlüsse anbieten.

In den USA ist es häufig ein Master- oder PhD-Programm, in dem Studierende aus verschiedensten Studienfachrichtungen im Bereich Ingenieurwissenschaften oder Naturwissenschaften ihre Kenntnisse vertiefen. Aber auch als Bachelor-Programm ist es stark am Wachsen. Häufig wird es aber auch als Bachelor-Studium vor dem Beginn eines Medizinstudiums genutzt, da es den Studenten Grundlagen aus einem weiten Feld vermittelt.

[Bearbeiten] Forschung

Medizintechnische Forschung kann naturwissenschaftlich-technische Grundlagenforschung sein, die mögliche Anwendbarkeit in der Medizin verspricht. Es kann sich auch um dediziert medizintechnische Grundlagenforschung handeln, um Vorlaufforschung mit eindeutigem Produktbezug oder um technische Produktentwicklung.

Die Unternehmenslandschaft ist äußerst heterogen (zwischen 1 und 10.000 Mitarbeitern, F&E-Etats zwischen 0 und 50 % des Umsatzes). Insgesamt ist die Medizintechnik aber ein Teilbereich mit überdurchschnittlich hohem Forschungsanteil. Der branchendurchschnittliche Kostenanteil für Forschung und Entwicklung ist ca. 9,5 % vom Umsatz; 14,7 % der Beschäftigten sind forschend tätig (2001). Deutsche Unternehmen halten die zweithöchste Anzahl an einschlägigen Patenten (nach US-amerikanischen Firmen) und machen 50 % ihres Umsatzes mit Produkten, die weniger als zwei Jahre lang auf dem Markt sind.

Da die Inhalte der industriellen Forschung geheim sind, beziehen sich amtliche Statistiken vorwiegend auf den öffentlichen Sektor in Hochschulen und Instituten (Fraunhofer-Gesellschaft, Max-Planck-Gesellschaft, etc.). Die u.g. Bestandsaufnahme des Bundesministeriums für Forschung und Technologie (s. Weblinks) erfasst über 1100 öffentliche medizintechnische Forschungsprojekte in Deutschland. Diese haben die Schwerpunkte Informationstechnik, Bildgebende Verfahren, Biomaterialien, Zell- und Gewebetechnik. Der diesbezügliche Etat des BMFT beträgt ca. 35 Mio. € pro Jahr.

In der internationalen Literatur stellen "Bildgebende Verfahren" (MRT, Röntgen, Endoskopie) das mit weitem Abstand bedeutendste medizintechnische Forschungsgebiet dar. Die Bedeutung der einzelnen Nationen folgt der wirtschaftlichen Situation. Deutschland hält einen Anteil von ca. 15 %, es ist insbesondere führend (mit 60 % aller Veröffentlichungen) bei den Themen "Multislice-CT" und (mit 40 %) "Kernspintomografie".

[Bearbeiten] Wichtige Personen

Michael Ellis DeBakey perfektionierte u.a. die Herz-Lungen-Maschine und entwickelte ein Kunstherz.
Willem Einthoven bekam 1924 den Nobelpreis für die Entdeckung des Mechanismus des Elektrokardiogramms.
Willem Kolff ist der Erfinder der Dialyse und anderer künstlicher Organe.
Robert Langer hat zur Zeit das größte Medizintechniklabor der Welt. Er forscht mit 100 anderen Personen am MIT an Tissue Engineering und Pharmakotherapie.
Otto Schmitt ist ein Mitbegründer der Bionik.
John G. Webster ist ein Pionier im Bereich Operationsverstärker für physiologische Signale und Autor eines klassischen Textbuches Medical Instrumentation: Application and Design (ISBN 0471153680).
Uncas A. Whitaker war der Gründer der Whitaker Foundation, einer großen Stiftung für Ausbildung und Forschung im Bereich Medizintechnik, die über 700 Millionen USD an Forschungsinstitute und Universitäten verteilt hat.

[Bearbeiten] Literatur

Armin Gärtner: Medizintechnik und Informationstechnologie. Band II, ISBN 3-8249-0941-3
Fachzeitschrift "mt - medizintechnik, Organ des Fachverbandes Biomedizinische Technik e.V. (fbmt) und der VDI Fachgruppe Medizintechnik, DIN A4, geheftet, 6 Ausgaben jährlich, 44 Seiten"
Rüdiger Kramme (Hrsg.): "Medizintechnik - Verfahren, Systeme, Informationsverarbeitung" , 3. Auflage, Springer Verlag, ISBN 3-5403-4102-1

[Bearbeiten] Weblinks

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