薬害肝炎
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』
薬害肝炎（やくがいかんえん）とは、血液凝固因子製剤（フィブリノゲン製剤、非加熱第IX因子製剤）の投与によるC型肝炎（非Ａ非Ｂ型肝炎）の感染被害のこと。製薬会社（現三菱ウェルファーマ）は、フィブリノゲン製剤の推定投与数は約29万人であり、推定肝炎発生数１万人以上と試算している。
目次 |
[編集] 感染原因となった血液製剤
薬害肝炎の原因となった血液製剤は、フィブリノゲン製剤と第IX（第9）因子製剤という血液凝固因子製剤であると、原告患者側は主張している。血液凝固因子製剤とは、ヒトの血液から血液凝固因子を抽出精製して製造される血液製剤のことである。
[編集] フィブリノゲン製剤
フィブリノゲン製剤は、血液凝固第I因子であるフィブリノゲンを抽出精製した血液製剤である。日本では、旧ミドリ十字（現三菱ウェルファーマ）が1964年から製造販売している。
非加熱フィブリノゲン製剤「フィブリノゲン－ミドリ」（1964-1987）、およびウイルス不活化対策として乾燥加熱処理がなされた製剤「フィブリノゲンＨＴ－ミドリ」（1987-1994）により、薬害肝炎が発生した。これらのフィブリノゲン製剤は、輸入売血または輸入売血と国内売血の混合血から製造されていた。 現在販売されているフィブリノゲン製剤は、献血由来、乾燥加熱処理と界面活性剤処理が施されており、薬害肝炎の原因とはなっていない。 また、1985年以前に製造されていたフィブリノゲン製剤は、BPL処理が施されており、C型肝炎ウイルスは結果的に不活化されていたとの検証実験が報告されている。
[編集] 第IX（第９）因子製剤
第IX因子製剤は、血液凝固第IX因子を抽出精製した血液製剤である。本来は、血友病Ｂの治療のために開発された製剤であるが、本来適応のない新生児出血（メレナ等）などにも、小児医療の現場では使われていた。第IX因子だけでなく、第II因子、第VII因子、第X因子も含まれていることから、第IX因子複合体製剤とも呼ばれる。
C型肝炎の原因となったと原告側が主張する第IX因子製剤には、二種類ある。「クリスマシン」と「PPSB－ニチヤク」である。 「クリスマシン」は、旧ミドリ十字（現三菱ウェルファーマ）が1976年から1985年製造販売されていた非加熱製剤である。薬害エイズの原因にもなった製剤であり、1985年にウイルス不活化処理がなされた加熱製剤に切り替えられたが、その後も非加熱製剤の自主回収が行われなかったことから、1988年頃まで臨床現場で使用されていたと言われている。 「PPSB－ニチヤク」は、日本製薬株式会社が1972年から1986年まで製造販売していた非加熱製剤である。 なお、薬害肝炎訴訟（後述）において、本製剤での国及び製薬会社の責任については、大阪及び福岡地裁において、原告側の主張を退けている。
[編集] 薬害肝炎に関連する出来事
[編集] 関連年表
- 1963年、旧厚生省、血清肝炎調査研究班設置
- 1964年3月、ライシャワー駐日米大使襲撃事件、同大使は輸血により肝炎感染
- 1964年6月、日本ブラッドバンクの「フィブリノゲン-BBank」製造承認
- 1964年8月、「保存血液」（輸血用血液）の献血推進を閣議決定
- 1964年8月、日本ブラッドバンク、ミドリ十字に社名変更
- 1964年10月、「フィブリノゲン-BBank」から「フィブリノゲン-ミドリ」に販売名変更
- 1968年、米国医学会専門委員会がプール血漿使用禁止を勧告
- 1972年4月、日本製薬の非加熱第Ⅸ因子製剤「PPSB-ニチヤク」製造承認
- 1972年6月、旧厚生省、難治性の肝炎研究班設置
- 1974年、PrinceがＡ型、Ｂ型以外の「C型肝炎」（英語原文では"hepatitis type C")の存在を指摘
- 1976年、旧厚生省、難治性の肝炎研究班内に非Ａ非Ｂ型肝炎分科会設置
- 1976年12月、ミドリ十字の非加熱第Ⅸ因子製剤「クリスマシン」製造承認
- 1977年12月、米国ＦＤＡ（食品医薬品局）、B型肝炎感染の危険性、フィブリノゲン製剤の臨床効果が疑わしいこと、代替治療の存在などを理由として、フィブリノゲン製剤の承認取り消し
- 1978年1月、ミドリ十字、米国ＦＤＡによるフィブリノゲン製剤承認取り消しの情報を社内回覧
- 1979年、国立予防衛生研究所の血液製剤部長であった安田純一著「血液製剤」で米国ＦＤＡによるフィブリノゲン製剤承認取り消しに言及
- 1979年、薬事法改正
- 1984年9月、ミドリ十字、旧厚生省にフィブリノゲン製剤の再評価基礎資料提出
- 1985年8月、ミドリ十字、ウイルス不活化法を、BPL処理から抗HBsグロブリン添加法に変更
- 1985年10月、旧厚生省、フィブリノゲン製剤の再評価指定
- 1985年12月、ミドリ十字の加熱第Ⅸ因子製剤「クリスマシンＨＴ」輸入販売承認
- 1986年12月、ミドリ十字の非加熱第Ⅸ因子製剤「クリスマシン」最終出荷
- 1987年1月、旧厚生省、フィブリノゲン製剤による肝炎感染症例を把握
- 1987年3月、旧厚生省、青森県三沢市の産婦人科医院におけるフィブリノゲン製剤（非加熱）による集団感染発生について、調査開始
- 1987年4月、20日・ミドリ十字、非加熱フィブリノゲン製剤「フィブリノゲン-ミドリ」を自主回収
- 1987年4月、30日・ミドリ十字の加熱フィブリノゲン製剤「フィブリノゲンＨＴ-ミドリ」製造承認
- 1987年7月、中央薬事審議会血液製剤再評価委員会、非加熱フィブリノゲン製剤の適応を先天性疾患に限定するとの内示
- 1987年9-10月、産科婦人科領域の団体は、旧厚生省に「後天性低フィブリノゲン血症」の適応を残すよう求める要望書を提出
- 1988年、カイロングループ、Ｃ型肝炎ウイルスゲノムのクローニングに一部成功
- 1988年6月、ミドリ十字、旧厚生省の指示により、「フィブリノゲンＨＴ-ミドリ」の緊急安全性情報を配布し返品要請（以後、販売数量激減）
- 1990年11月、旧厚生省、加熱フィブリノゲン製剤の再評価指定
- 1994年12月、旧ミドリ十字、8月に承認を得たＳＤ処理追加の加熱製剤「フィブリノゲンＨＴ-ミドリ」販売開始
- 1997年2月、旧ミドリ十字、後天性低フィブリノゲン血症に対するフィブリノゲン製剤の有用性に関する臨床試験を断念
- 1998年3月、旧厚生省、フィブリノゲン製剤の適応症を先天性疾患に限定
- 2002年5月、坂口力厚生大臣（当時）の国会答弁「フィブリノゲンから肝炎が発生することはだれしも予測できることであります」
- 2002年8月、厚生労働省、「フィブリノゲン製剤によるＣ型肝炎ウイルス感染に関する調査報告書」を提出
[編集] フィブリノゲン製剤による肝炎集団感染事件
1986年9月から1987年4月にかけて、青森県三沢市の産婦人科医院で、非加熱フィブリノゲン製剤「フィブリノゲン－ミドリ」を投与された産婦８名が非Ａ非Ｂ型肝炎（現在のＣ型肝炎）に感染した。これは、BPL処理法からHBsグロブリン添加法に変更されてから出荷された製剤のものであり、これ以前には、同医院でも肝炎発生の報告はなされていない。厚生省は、1987年１月に非加熱フィブリノゲン製剤による肝炎感染の情報を入手、同年3月26日に調査開始した。この肝炎集団感染事件については、1987年4月18日、新聞報道され、社会問題となった。
[編集] 薬害肝炎訴訟
[編集] 訴訟の概要
薬害肝炎の被害者が原告となり、国と製薬会社3社（三菱ウェルファーマ、ベネシス（＝以上2社は旧ミドリ十字）、日本製薬）を被告として、フィブリノゲン製剤と非加熱第Ⅸ因子製剤の投与によりC型肝炎に感染したと主張し、損害賠償を求めて全国で合わせて5つの裁判所に提訴した。2006年6月に大阪地裁で、8月に福岡地裁で、それぞれ国と製薬会社の責任を一部認める判決が言い渡された。原告数は、2007年2月5日の全国一斉提訴により、計160名になった。
[編集] 関連年表
- 2002年10月、東京原告13名と大阪原告3名が、東京地裁と大阪地裁に、損害賠償を求めて提訴。
- 2003年4月、福岡地裁で10名提訴。その後、名古屋、仙台でも提訴。
- 2006年2月、大阪地裁と福岡地裁で結審。
- 2006年6月21日、大阪地裁で判決言渡し。フィブリノゲン製剤に関し、被告国について1987年4月以降の、被告三菱ウェルファーマ、ベネシスについて1985年8月以降の責任を認めた。原告・被告双方が控訴し、大阪高裁に係属。
- 2006年8月1日、東京地裁で結審。
- 2006年8月30日、福岡地裁で判決言渡し。フィブリノゲン製剤に関し、被告国と三菱ウェルファーマ、ベネシスについて1980年11月以降の責任を認めた。原告・被告双方が控訴し、福岡高裁に係属。
- 2007年1月23日、名古屋地裁で結審。
- 2007年3月23日、東京地裁で判決言渡し。
