Qualitätsmanagementnorm
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Eine Qualitätsmanagementnorm beschreibt, welchen Anforderungen das Management eines Unternehmens genügen muss, um einem bestimmten Standard bei der Umsetzung des Qualitätsmanagements zu entsprechen, und kann sowohl informativ für die Umsetzung innerhalb eines Unternehmens als auch zum Nachweis bestimmter Standards gegenüber Dritten dienen.
Inhaltsverzeichnis |
[Bearbeiten] ISO 9000 ff.
Mit der Normenreihe EN ISO 9000 ff. sind Normen geschaffen worden, die die Grundsätze für Maßnahmen zum Qualitätsmanagement dokumentieren. Gemeinsam bilden sie einen zusammenhängenden Satz von Normen für Qualitätsmanagementsysteme, die das gegenseitige Verständnis auf nationaler und internationaler Ebene erleichtern sollen.
Jedes Produkt unterliegt anderen spezifischen Anforderungen und ist demnach nur unter individuellen Qualitätssicherungsmaßnahmen zu erzeugen. Qualitätsmanagementsysteme hingegen sind nicht produktorientiert und können daher unabhängig von der Branche und den spezifischen Produkten einen ähnlichen Aufbau festlegen.
Das erfolgreiche Führen und Betreiben einer Organisation erfordert, dass sie in systematischer und klarer Weise geleitet und gelenkt wird. Ein Weg zum Erfolg kann die Einführung und Aufrechterhaltung eines Managementsystems sein, das auf ständige Leistungsverbesserung ausgerichtet ist, indem es die Erfordernisse aller interessierten Parteien berücksichtigt. Eine Organisation zu leiten und zu lenken, umfasst neben anderen Managementdisziplinen auch das Qualitätsmanagement.
Die Normen EN ISO 9000:2000 ff. sind grundsätzlich prozessorientiert aufgebaut. Die Vorgängernormen definierten 20 Elemente des Qualitätsmanagements, die den Standardprozessen der produzierenden Industrie von der Entwicklung über Produktion und Montage bis zum Kundendienst entsprachen, so dass der Aufbau der ISO 9000:1994 ff. die Übertragung z. B. auf Dienstleistungsunternehmen erschwerte.
[Bearbeiten] Inhalte der ISO 9000-Normenreihe
[Bearbeiten] EN ISO 9000
definiert Grundlagen und Begriffe zu Qualitätsmanagementsystemen.
Erläutert werden die Grundlagen für Qualitätsmanagementsysteme und die in der Normenreihe EN ISO 9000 ff. verwendeten Begriffe. Die europäische Norm ISO 9000:2000 wurde in drei offiziellen Fassungen in englischer, deutscher und französischer Sprache veröffentlicht. Auch der prozessorientierte Ansatz des Qualitätsmanagements wird erklärt, basierend auf dem nach Edward Deming benannten Demingkreis (engl. auch Deming Cycle bzw. PDCA).
Die ISO 9000:2000 wurde im Jahr 2005 überarbeitet, um einheitliche Begriffsdefinitionen für die Normen ISO 9001:2000 und ISO 19011:2002 erweitert und als ISO 9000:2005 im Dezember 2005 veröffentlicht.
[Bearbeiten] EN ISO 9001
legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) für den Fall fest, dass eine Organisation ihre Fähigkeit darlegen muss, Produkte bereitzustellen, welche die Anforderungen der Kunden und allfällige behördliche Anforderungen erfüllen, und anstrebt, die Kundenzufriedenheit zu erhöhen.
Diese Norm beschreibt modellhaft das gesamte Qualitätsmanagementsystem und ist Basis für ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem.
Die acht Grundsätze des Qualitätsmanagements:
- Kundenorientierung
- Verantwortlichkeit der Führung
- Einbeziehung der beteiligten Personen
- Prozessorientierter Ansatz
- Systemorientierter Managementansatz
- Kontinuierliche Verbesserung
- Sachbezogener Entscheidungsfindungsansatz
- Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen
Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems ist eine strategische Entscheidung für eine Organisation.
Wenn eine Organisation sich stärker an ihren Kunden orientieren will, um Wettbewerbsvorteile zu erlangen, hat sie mit dieser Norm einen Mantel, mit dem sie sich kleiden kann. Die Norm gibt nur einen bestimmten Rahmen vor, der viel weiter gefasst ist als die Vorgängernormen.
Der prozessorientierte Ansatz basiert auf den vier Hauptprozessen einer Organisation, welche einen Input in einen Output umwandeln.
Die acht Hauptkapitel der Norm sind:
(Kap.1-3 enthalten Vorwort und Allgemeines)
Kap.4: Qualitätsmanagementsystem (allgem. Anforderungen, dokumentierte Anforderungen, QM-Handbuch, Lenkung von Dokumenten, Lenkung von Aufzeichnungen)
Kap.5: Verantwortung der Leitung
Kap.6: Management von Ressourcen
Kap.7: Produktrealisierung
Kap.8: Messung, Analyse und Verbesserung
Die Norm betrachtet diese Prozesse (Vorgänge) und vergleicht die Eingabe mit der Ausgabe.
Die aktuelle EN ISO 9001 wurde letztmalig im Jahr 2000 überarbeitet (9001:2000). Die nächste Veröffentlichung ist für das Jahr 2008 geplant.
[Bearbeiten] EN ISO 9004
stellt einen Leitfaden bereit, der sowohl die Wirksamkeit als auch die Effizienz des Qualitätsmanagementsystems betrachtet. Dieser enthält Anleitungen zur Ausrichtung eines Unternehmens in Richtung TQM (Total Quality Management), ist aber keine Zertifizierungs- oder Vertragsgrundlage. Die EN ISO 9004 stellt somit eher eine "Managementphilosophie" als ein Managementsystem dar.
[Bearbeiten] EN ISO 19011
stellt eine Anleitung für das Auditieren von Qualitäts- und Umweltmanagementsystemen bereit.
[Bearbeiten] Bedeutung
Drei Bereiche lassen sich für die Bedeutung einer Einführung von ISO 9000 herausstellen: Marktstrategie, Zukunftssicherung und rechtliche Aspekte sind hier zu nennen.
[Bearbeiten] Marktstrategische Bedeutung
Aus marktstrategischer Sicht dient einem in Konkurrenz stehenden Unternehmen ein Zertifikat, um die Qualität seiner Produkte oder Dienstleistungen nachweisen zu können. Für Hersteller, Zulieferer und große internationale Unternehmen kann das Zertifikat als „zwingend“ betrachtet werden, um überhaupt Aufträge einer gewissen Größenordnung zu bekommen.
[Bearbeiten] Zukunftssicherung
Die Einführung eines guten QMS hilft einem Unternehmen bei der Weiterentwicklung des eigenen Potentials. Ein QMS, welches den Anforderungen der Normenreihe genügt, ist somit ein guter Weg, ein Unternehmen – trotz des Wandels und der dadurch veränderten Rahmenbedingungen und Anforderungen – zukunftssicher zu gestalten und lenken.
[Bearbeiten] Rechtliche Bedeutung
Rechtlich gesehen ist die ISO 9000 ff. Normenreihe die einzige Zertifizierung, die von ALLEN nationalen Normungs- und Zertifizierungsgesellschaften in der EU akzeptiert wird. Darüber hinaus ist die Norm weltweit bekannt und anerkannt und bietet somit eine rechtliche Basis, die gerade für international tätige Unternehmen von großer Bedeutung ist. Dies ist insbesondere bei der Produkthaftung ein wesentliches Argument, welches für die Zertifizierung eines Unternehmens spricht. Wichtig: Die ISO 9000 ff. selbst haben keinen Rechtscharakter
[Bearbeiten] Zurückgezogene Normen
Folgende Normen sind zurückgezogen:
EN ISO 8402:1994: enthält "Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung - Begriffe" und definiert die Grundbegriffe für die Qualitätskonzeption, wie sie für Erzeugnisse und Dienstleistungen, für die Vorbereitung und Anwendung von Qualitätsnormen und für das gegenseitige Verständnis bei der internationalen Kommunikation angewendet werden. Sie wurde im Dezember 2000 zurückgezogen und durch EN ISO 9000:2001 ersetzt (jetzt EN ISO 9000:2005).
EN ISO 9000:2000: wurde im Dezember 2005 zurückgezogen und durch die EN ISO 9000:2005 ersetzt.
EN ISO 9002:1994: betrachtet nur einen Ausschnitt aus dem Entstehungsprozess eines Produktes, indem sie nur Produktion und Montage im Blick hat, also die Bereiche, in denen Zulieferer ihre Teilaufgaben erfüllen. Diese Norm hat mit der Revision der Normenreihe zum Qualitätsmanagement (ISO 9000ff) im Jahr 2000 ihre Gültigkeit verloren. In einer Übergangsfrist bis Ende 2003 gab es noch Zertifikate nach dieser Norm.
EN ISO 9003:1994 macht Aussagen zur Qualitätssicherung im Bereich von Verantwortlichkeit, Fehlerkorrektur u. a. Diese Norm ist zwischen Zulieferer und Abnehmer anwendbar, wenn beim Zulieferer ein bewährtes Qualitätssicherungssystem besteht. Diese Norm hat mit der Revision der Normenreihe zum Qualitätsmanagement (ISO 9000ff) im Jahr 2000 seine Gültigkeit verloren. In einer Übergangsfrist bis Ende 2003 gab es noch Zertifikate nach dieser Norm. Kurioserweise hat diese Norm in der Medizintechnik weiterhin Gültigkeit. Da es für die EN 46003:1999 noch immer keine Nachfolgenorm analog zur EN ISO 13485:2003 gibt, kann die EN ISO 9003:1994 in dieser Branche weiterhin als Zertifizerungsgrundlage angewandt werden.
[Bearbeiten] Regionale (Europa) und nationale Umsetzung
Internationale Normen werden nur noch in englischer Sprache verfasst (früher war Französisch gleichberechtigt). Die nationalen Mitgliedsorganisationen der ISO sind für Übersetzungen verantwortlich.
Regionale Normungsorganisationen wie das Europäische Komitee für Normung können Internationale Normen in ihr Normenwerk übernehmen. Europäische Normen, darunter die EN ISO 9001, werden in Deutsch, Englisch und Französisch in Kraft gesetzt; jede Fassung gilt gleichberechtigt.
Nationale Normungsorganisationen können Internationale Normen und regionale Normen in ihr nationales Normenwerk übernehmen, so die deutsche DIN EN ISO 9001:2000, die österreichische ÖNORM EN ISO 9001:2000 oder die schweizerische SN EN ISO 9001:2000.
[Bearbeiten] Umsetzung im betrieblichen Rahmen
Bei der Einführung eines Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001 in einer Organisation kann die Entwicklung in eine von drei Phasen eingeteilt werden.
- Betriebe, die vor der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems stehen;
- Betriebe in der Einführungsphase kurz vor der Zertifizierung und
- Betriebe, die bereits zertifiziert sind und dieses System weiterhin verfolgen.
Bei Betrieben die bereits ein QM-System haben, dieses aber für eine ISO-Zertifizierung umstellen wollen, muss das bestehende System in einzelne Abläufe und Verfahrensbeschreibungen zerlegt, die einzelnen Prozesse auf Aktualität, Angemessenheit, Plausibilität und Notwendigkeit geprüft werden und abschließend die Abläufe nach neuen Gestaltungsprinzipien wieder zusammengefügt werden. Zur Vorbereitung einer QM-Einführung bereiten sich die ernannten QM-Beauftragten sowohl mittels Lehrgängen, als auch mittels Selbststudium vor. Im Handwerk wird von einer ungefähren Teilung von 60 zu 50 Prozent gesprochen (wobei das Selbststudium teilweise auch zusätzlich stattfindet). Bei Neueinführungen des Systems ist es schwierig, genaue Zeitangaben zu machen, da auch die bisherige Qualität der Ablaufsprozesse eine entscheidende Rolle für Notwendigkeiten für Erneuerungen spielen. Im Handwerk verteilen sich Umfragen größtenteils auf 6 bis 24 Monate, wobei die befragten Firmen größtenteils ein bis zwei Tage in der Woche für die Einführung bereitgestellt haben. Auch die Kosten liegen weit gestreut, die nicht zuletzt auch von der Größe des Betriebes abhängen. Hier bietet das Handwerk durch Umfragen Größenordnungen von 5 000 bis mehr als 25 000 Euro an. Die Norm betont ausdrücklich, dass das QM-Handbuch nach Bedürfnissen des Unternehmens gestaltet werden sollte, nicht nach Struktur der Norm.
[Bearbeiten] Branchenspezifische Normen
Es gibt eine Reihe von branchenspezifischen Normen zum Qualitätsmanagement, die teilweise als Ergänzungsnormen zur EN ISO 9001:2000 oder als Leitfaden verfasst sind.
- KTQ Anforderungen an Einrichtungen des Gesundheitswesens, insb. Krankenhäuser
- VDA 6.1 Regelwerk der deutschen Automobilindustrie - QM-Systemaudit -
- VDA 6.2 Regelwerk der deutschen Automobilindustrie - Dienstleistungen -
- VDA 6.4 Regelwerk der deutschen Automobilindustrie - Produktionsmittelherstellung -
- E DIN VDE 0753-4:2004-10 Anwendungsregeln für Verfahren zur chronischen extrakorporalen Nierenersatztherapie - Qualitätsmanagement in Dialyseeinrichtungen
- PAS 1037 Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme von Organisationen der wirtschaftsorientierten Aus- und Weiterbildung
- QS 9000 Regelwerk der nordamerikanischen Automobilindustrie (gültig bis 14. Dezember 2006; danach Upgrade auf ISO/TS 16949:2002 gefordert)
- TL 9000 QuEST - Quality Excellence for Suppliers of Telecommunications
- EN 9100, AS 9100 Luft- und Raumfahrt - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen (basiert auf ISO 9001:2000) und Qualitätssysteme
- ISO 10006:2003 Leitfaden Qualitätsmanagement in Projekten
- ISO/TR 10013 Leitfaden für die Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems
- ISO/FDIS 10014 Qualitätsmanagementsysteme - Leitfaden zur Erzielung finanziellen und wirtschaftlichen Nutzens (Vorgesehen als Ersatz für ISO/TR 10014:1998)
- EN 12507 Dienstleistungen im Transportwesen - Leitfaden zur Anwendung von EN ISO 9001:2000 auf den Straßen- und Schienengüterverkehr, die Lagerhaltung und die Verteilerindustrie (2005-09)
- prEN 12798:1999 Qualitätsmanagement für die Beförderung - Beförderung auf der Straße, mit der Eisenbahn und auf Binnenwasserstraßen - Forderungen des Qualitätsmanagementsystems zur Ergänzung von EN ISO 9001 im Hinblick auf Sicherheit bei der Beförderung gefährlicher Güter (2004-12)
- EN ISO 13485:2003 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke
- EN 13980 Explosionsgefährdete Bereiche - Anwendung von Qualitätsmanagementsystemen (2002-10)
- ISO/TR 14969 Qualitätssicherungssysteme - Medizinprodukte - Anleitung zur Anwendung von ISO 13485
- ISO 15189:2003 Medizinische Laboratorien - Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz
- CEN/TS 15224 Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung - Qualitätsmanagementsysteme - Anleitung zur Anwendung von EN ISO 9001:2000
- prCEN/TS 15358 Feste Sekundärbrennstoffe - Qualitätsmanagementsysteme - Besondere Anforderungen für die Anwendung bei der Herstellung von festen Sekundärbrennstoffen
- ISO 15378 Primärverpackungen für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2000 entpsrechend der Guten Herstellungspraxis (GMP)
- EN ISO 16106 Verpackung - Verpackungen zur Beförderung gefährlicher Güter - Gefahrgutverpackungen, Großpackmittel (IBC) und Großverpackungen - Leitfaden für die Anwendung der ISO 9001 (2006-03)
- ISO/TS 16949 Qualitätsmanagementsysteme - Besondere Anforderungen bei Anwendung von ISO 9001:2000 für die Serien- und Ersatzteil-Produktion in der Automobilindustrie
- ISO/IEC 17025 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien
- ISO/TS 29001 Erdöl-, petrochemische und Erdgasindustrie - Bereichsspezische Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen an Organisationen für Produkt- und Dienstleistungsbereitstellung
- ISO/IEC 90003:2005-01 Software- und Systemtechnik-Richtlinien für die Anwendung der ISO 9001:2000 auf Computersoftware
[Bearbeiten] Kritische Aspekte
ISO 9000 ff. wird oft als Wegweiser zum Einführen eines Qualitätsmanagement-Systems verstanden. Dies ist eine irrtümliche Annahme, da diese Normenreihe lediglich beschreibt, welche Elemente in einem Betrieb offengelegt werden müssen (die Prozesse) und wie dies zu erfolgen hat (u.a. mittels QM-Handbuch). Die Zukunftssicherung eines Unternehmens wird also nicht durch die Norm selbst gesichert, die Norm zeigt nur, dass die Abläufe im Unternehmen zukunftssicher gestaltet sind. Es muss also – da die Zertifizierung in vielen Branchen als „Muss“ angesehen wird, um im nationalen und internationalen Markt agieren zu können – ein sehr kostspieliger „Umweg“ über diese Norm gegangen werden.
Die oberste Leitung der Organisation muss sich dazu verpflichten, die Anforderungen einzuhalten. Des weiteren muss die Leitung als eine Art Vorbild handeln und konsequent den Anforderungen, die durch das QMS gestellt werden, folgen. All zu oft kennt sich das verantwortliche Management nicht im Umgang mit den branchenüblichen Methoden der Qualitätssicherung und den Qualitätstechniken aus, kennt nicht ihren Hintergrund und ihre Vorteile oder hat widersprüchliche Kenntnisse. Auch werden meist Mitarbeiter beauftragt (z.B. der Qualitätsmanagementbeauftragte), sich um Einführung und Aufrechterhaltung des QM-Systems verantwortlich zu kümmern, ohne dass das Management Zielvereinbarungen zum QM-System trifft, sich regelmäßig Bericht erstatten lässt, korrigierende Maßnahme einleitet bzw. getroffene Maßnahmen nicht durchsetzt. QM-Systeme, die vom mittleren Führungskreis initiiert, aber „von oben“ nur geduldet werden, sind zum Scheitern verurteilt und werden nur Kosten und Frust erzeugen.
Die Erfüllung einzelner Anforderungen wird oft als Belastung und nicht als Erfordernis empfunden. Um die Zertifizierung (und damit den Kunden) zu erhalten, sind regelmäßig externe Audits notwendig. Es besteht die Gefahr, dass lediglich zu diesen Audits das QMS „auf Vordermann“ gebracht wird. Durch dieses Verhalten wird deutlich, dass das „Zertifizieren“ wichtiger wird als die Idee, die in der Philosophie von Qualitätsmanagementsystemen steckt. Ein neuerer Ansatz, das EFQM, versucht diesem Problem durch die Möglichkeit der ständigen Weiterentwicklung zu begegnen.
Einführung und Aufrechterhaltung von QM-Systemen verursacht Kosten. Ein QM-System, das ausschließlich eingerichtet wird, weil es branchenüblich ist oder ein Kunde sonst nicht gewonnen werden kann, es daher nur vor den Zertifizierungsaudits „aktualisiert“ wird, verursacht nur Kosten, die ein Unternehmen sich sparen sollte. Ein QM-System, das die Prozesslandschaft, die Prozesse mit ihrer Wechselwirkung und den Schnittstellen verdeutlicht, Abläufe systematisiert, strafft und transparent macht, Verantwortlichkeiten und Befugnisse regelt, kontinuierlich Verbesserungspotenzial ermittelt und Prozessrisiken erkennt, Korrekturmaßnahmen einleitet und ihre Wirksamkeit überwacht, also ein QM-System, das mit Leben erfüllt ist, kann die systembedingt anfallenden Kosten durch sinkende Produktionskosten, Erhöhung der Kundenzufriedenheit und die Akquise neuer Kunden mehr als kompensieren.
